Tanggungjawab Utama:

Pematuhan Peraturan & Keselamatan Produk:

• Menyemak, menyelidik, dan mengemas kini dokumentasi produk bagi memastikan pematuhan dengan MDR, piawaian ISO, dan peraturan global.
• Melibatkan diri dalam pengurusan risiko, penilaian biokompatibiliti, keselamatan klinikal, dan proses pemantauan pasaran (PMS).

Dokumentasi & Penyelaras:

• Menyediakan dan menyemak dokumen komunikasi untuk pelaksanaan strategi di seluruh landskap Pengurusan Kitar Hayat Produk (PLM).
• Menyokong aktiviti pendaftaran antarabangsa dengan menyediakan dokumen pendaftaran global.
• Bekerjasama dengan pasukan merentasi fungsi untuk membangunkan dan meningkatkan proses dan templat peraturan.

Peningkatan Berterusan & Kerjasama:

• Sentiasa mengikuti perkembangan landskap peraturan yang dinamik untuk peranti perubatan.
• Bekerja rapat dengan pasukan dalaman untuk melaksanakan dan memenuhi manual keselamatan, keperluan peraturan, dan piawaian pematuhan dalaman.
• Bertindak sebagai model peranan dengan mempromosikan nilai korporat Ivoclar iaitu Passion, Vision, dan Inovasi.

Peranan ini memerlukan:

• Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman yang berkaitan dalam hal ehwal peraturan atau bidang berkaitan, idealnya dalam industri peranti perubatan atau pergigian.
• Ijazah sarjana muda atau MBA dalam sains semula jadi, perubatan, atau sains teknikal
• Pengalaman yang terbukti dan keupayaan untuk menganalisis dan mentafsir peraturan yang kompleks dengan berkesan
• Kemahiran komunikasi yang cemerlang, baik bertulis mahupun lisan, untuk berinteraksi secara berkesan dengan pihak berkepentingan dan pasukan.

Sila rujuk kepada penerangan kerja.