Jawatan : Pengurus Sistem Kualiti

Syarikat : Antmed Malaysia Sdn Bhd

Lokasi: Bandar Springhill, Negeri Sembilan

• Menurut keperluan pembangunan syarikat, mengurus sistem kualiti, merangka pelan kerja sistem kualiti, menetapkan dan membimbing kerja bawahannya untuk memastikan operasi berjalan lancar.
• Memimpin latihan dan promosi peraturan sistem kualiti mengikut pelan latihan.
• Membantu atasan langsung dalam merangka objektif kualiti dan petunjuk penilaian prestasi untuk setiap jabatan.
• Koordinasi dan menemani audit pelanggan pihak kedua, audit pengawalseliaan pihak ketiga, pemeriksaan tanpa pemberitahuan dan memberikan respon di lokasi.
• Merangka pelan audit dalaman tahunan syarikat dan memimpin audit dalaman di seluruh jabatan.
• Merangka pelan semakan pengurusan tahunan, mengesahkan dan menilai data semakan pengurusan dari jabatan, serta melaporkan keputusan tahunan kepada Wakil Pengurusan Kualiti.
• Membantu jabatan teknikal dalam menyusun dan meningkatkan dokumentasi perubahan produk, termasuk semakan, pengesahan, dan pengarkiban.
• Menjaga pemeriksaan sistem oleh jurutera sistem dalam pemeriksaan kualiti rutin dan analisis keputusan.
• Memimpin audit sistem kualiti untuk pembekal kritikal Kelas A dan mengikuti pelaksanaan serta pembetulan ketidakpatuhan.
• Mengawasi pelaksanaan yang betul maklumat UDI produk dan pelabelan oleh jabatan serta membantu dengan cadangan peningkatan apabila timbul isu.
• Sebagai Wakil Pengurusan, mengambil tindakan pembetulan dan melapor dalam kejadian serius atau insiden kualiti besar.
• Berkomunikasi dengan pihak berkuasa pengawalseliaan Malaysia (contoh, MDA) sebagai Wakil Pengurusan.
• Menilai dan mengeluarkan laporan pemeriksaan kumpulan produk serta rekod pengeluaran sebagai Wakil Pengurusan.
• Membantu ibu pejabat Shenzhen dalam menyerahkan dokumen pendaftaran kepada pihak berkuasa pengawalseliaan Malaysia bagi pihak entiti Malaysia.
• Menganjurkan aktiviti pembinaan pasukan dan memberikan latihan rutin kepada juruaudit dalaman untuk memastikan kualiti audit.
• Mengawasi pengurusan dokumentasi oleh Pusat Kawalan Dokumen.
• Bekerjasama dan berkoordinasi dengan jabatan lain dan mengambil inisiatif sebagaimana diperlukan.
• Menyelesaikan tugas sementara yang diberikan oleh pengurusan atasan.
• Bertanggungjawab terhadap objektif kualiti jabatan dan KPI.

• Mempunyai ijazah sarjana muda atau lebih tinggi dalam bidang sains dan kejuruteraan yang berkaitan dengan bahan, biologi, perubatan, kejuruteraan mekanikal, kejuruteraan kimia, elektronik, atau perisian.
• Lebih baik jika terlatih dalam ISO 13485:2016, U.S. 21 CFR 820 QSR, dan peraturan EU MDR 2017/745/EU.
• Lebih dari 5 tahun pengalaman dalam syarikat peranti perubatan dalam bidang kualiti, pengeluaran, pengurusan teknikal, atau peranan pengawalseliaan.
• Mahiran dalam operasi komputer pejabat asas.
• Penguasaan yang baik dalam Bahasa Mandarin, Bahasa Inggeris, dan Bahasa Melayu.
• Biasa dengan sistem pengurusan kualiti ISO 13485, U.S. 21 CFR 820 QSR, dan peraturan EU MDR 2017/745/EU.
• Kemahiran membaca, menulis, bercakap, dan mendengar yang kuat dalam Bahasa Mandarin, Bahasa Inggeris, dan Bahasa Melayu.
• Mahiran dalam operasi perisian pejabat.
• Kemahiran koordinasi dan komunikasi yang kuat. Sangat bertanggungjawab dan komited. Kemahiran interpersonal yang kuat, penilaian, pengambilan keputusan, perancangan, dan kebolehan berunding. Profesional, berwibawa, dan berdedikasi, dengan kebolehan kepimpinan dan kohesi pasukan yang kuat.